Волевым решением глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова ввела в России локальные клинические исследования. По закону «Об обращении лекарственных средств», который вступил в силу 1 сентября, чтобы зарегистрировать в России любой лекарственный препарат, фармкомпания должна исследовать его с участием российских пациентов. То есть провести повторные исследования препарата, эффективность и безопасность которого уже были доказаны в международных программах.
Зачем это нужно – непонятно. Мало того, что это неэтично, так это еще и антинаучно: статистической достоверности результатов в таких исследованиях не достичь.
В качестве аргумента Минздравсоцразвития называло «необходимость учета популяционных особенностей населения». Под валом критики во время рассмотрения законопроекта в Думе ведомство пошло на «компромисс». Одним из двух исключений из правила стало наличие межгосударственных договоров о взаимном признании результатов исследований (второе – это собственно участие России в международной программе). Аналогов этой нормы в законодательствах других стран нет.
Но каким образом взаимное признание решает проблему учета популяционных особенностей? Тут уж чиновникам, право, надо было определиться: либо учет особенностей, либо взаимное признание. То есть, по мнению Минздравсоцразвития, чтобы уравнять особенности генотипа русского и китайца, достаточно международного договора.
Минздравсоцразвития пытается найти выход из угла, в который само себя же и загнало. Но вместо того, чтобы признать свою неправоту, продолжает в ней упорствовать и пытается наполнить смыслом то, что смысла не имеет.
В начале прошлой недели состоялась встреча с членом Еврокомиссии по вопросам здравоохранения и защите прав потребителей Джоном Далли. По итогам Татьяна Голикова заявила о том, что Россия и ЕC могут подписать соглашение о взаимном признании результатов клинических исследований. С точки зрения неосведомленного наблюдателя – это шаг навстречу бизнесу, интеграция в мировое сообщество, международное сотрудничество и далее по списку.
Когда новый закон обсуждался в Думе, многие на норму о взаимном признании купились. Однако взаимное признание клинических данных не может быть предметом межправительственных договоров по определению. Эти данные – результат деятельности не государств, а фармкомпаний. А значит, сама норма – юридический нонсенс. Сейчас и в ЕС, и в США и так принимаются результаты исследований, проведенных в России. Правда, только в том случае, если они соответствуют международному стандарту GCP (Good Clinical Practice). И в ЕС, и в США каждый год регистрируются препараты (в 2009 году их было 28 и 7 соответственно), которые исследовались с участием российских центров в соответствии с GCP. Такая же ситуация существовала и у нас – до принятия закона «Об обращении лекарственных средств».
«Если будут подписаны международные договоры о взаимном признании международных клинических исследований, они примут наши результаты клинических исследований, а мы – их», – сказала Татьяна Голикова на встрече с Джоном Далли. Следует ли это понимать так, что мы будем признавать абсолютно все их клинические исследования, а они – абсолютно все наши? В таком случае Минздравсоцразвития должно без какой-либо оценки признавать вообще все исследования, проведенные на территории России (раз уж мы призываем делать это другие страны). Если идти дальше, тогда уж лучше – и логичнее – сразу отменить регистрацию тех препаратов, которые исследовались на нашей территории. Без какой-либо оценки качества таких исследований.
Без ответа остаются и другие вопросы. Например, как чиновники представляют себе исполнение данной нормы чисто технически? Предположим, что компания провела международное исследование, в котором участвовали Италия, Болгария, Китай и Великобритания. Предположим, у России есть договоры о «признании» с Великобританией и Китаем, а вот с Болгарией и Италией нет. Но ведь расчет результатов производится по совокупной выборке всех пациентов, участвовавших в исследовании. Никто не выделяет «результаты с участием болгар», «результаты с участием итальянцев» и так далее. Как мы тогда поступим – вытащим из результатов те национальности, с государствами которых нет соответствующего договора, а «считать» будем только оставшихся?
Нагородив все это, Минздрав выражает пожелание: «Мы предлагаем, со своей стороны, смелее заходить на территорию РФ по направлению клинических исследований». Неясно, правда, почему призыв размещать исследования в России адресован члену Еврокомиссии. Решение о включении страны в исследование принимают не чиновники других стран, а фармкомпании-спонсоры исследований. А они мыслят не политическими, а, скорее, экономическими категориями. Будут созданы привлекательные для бизнеса условия – придут, нет – никакие межгосударственные соглашения их к нам в Россию не заманят.
А с условиями у нас как раз большие проблемы: новый закон ввел много других норм, которые серьезно усложнили жизнь участникам рынка и не имеют аналогов на развитых рынках. Сказать, что кто-то задался целью разрушить рынок исследований, нельзя. Нет, просто так показалось чиновнику правильнее, а чтобы изучить международный опыт то ли времени, то ли желания не хватило.
Нелогично как-то получается: бездумно, походя разрушать сферу, ставя бизнес на грань выживания, и одновременно предлагать «смелее» заходить в страну.
Следите за обновлениями Slon.ru в вашей социальной сети:
ВКонтакте или
Facebook.
Очередная попытка бумагопроизводчиков еще раз доказала что их "бумажный" мир ничего общего не имеет с окружающей действительностью. Была задумка: заставить фармакологические компании оплачивать исследования препаратов на территории страны(по международным стандартам). И деньги будут вкладывать и работу будут давать национальным кадрам и обучать их будут. Да реальность оказалась совсем другой(не по бумажным отчетам). И последствия не были просчитаны даже поверхностно. Поражает "МАНИЛОВЩИНА" и глубочайший "профессианализм". Возможно по таким случаям товарищ ЛЕНИН говорил: кухарка справилась бы лучше.
Понимаю, что негоже докапываться до личности) Но все же. Татьяна, берите пример с Эльвиры. Сейчас создается впечатление, что вы заняты больше тем, хороша ли ваша прическа, макияж и одежда. Напоминаете Раису Максимовну. Вряд ли прочитаете) но вдруг)). Занимайтесь своими прямыми обязанностями. Вашу работу оплачивают налогоплательщики.
Открытое письмо Голиковой! Что уж, Вы госпожа не поделили с Рошалем. пусть разберется время и люди. Но У меня есть на руках доказательство о том, что Вы закупаете для льготников. 16 апреля 2010г. поликлиника 97 г. С-Петербурга выписывает льготное лекарство ПРЕДУКТАЛ МВ Я его получаю ( а так как я умею читать, читаю инструкцию по применению до конца) : РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ВЫДАНО ФИРМЕ "ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ" ФРАНЦИЯ, произведено: Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.Польша. ("Лаборатория Сервье":22, ул. Гарнье, 92200 Нейи-сюр-Сен, Франция 22,). ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО АО "ЛАБОРАТОРИИ сЕРВЬЕ": 115054, Г. мОСКВА, пАВЕЛЕЦКАЯ ПЛЮ Д.2, СТР.3.тЕЛ. (495)9370700, ФАКС (495)9370701. фАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРЕДПРЯТИЕ АНФАРМ А.О.ПОЛЬША: 65, УЛ.АННОПЛЬ, 03-236 ВАРШАВА. Расфасовано и упаковано: ООО "Сердикс" 142150, Россия, Московская обл., Подольский раон д.Софрино, стр.1/1, тею 495) 2258010, факс (495) 225-8011. И вот, что удивительно. Никакой деревни в Подольском районе Московской обл.-СОФЬИНО-нет, есть деревняСофрино, но там такого предприятия по расфасовке через поиски в интернете не обнаружено. Вот и гадай. что происходит по пути. После вопроса к заведущей аптекой лекарство из продажи исчезло.
RSS
5
экспорт в блог
Волевым решением глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова 
Следите за обновлениями Slon.ru в вашей социальной сети:
